La norma ISO 15189 "Medical laboratories -- Requirements for quality and competence, " in Italia UNI EN ISO 15189 "Laboratori medici - Requisiti riguardanti la qualità e la competenza", è una norma internazionale che specifica i requisiti riguardanti la qualità e la competenza per i laboratori medici. La ISO 15159 è stata sviluppata dall'ISO/TC 212 Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems, ed è stata pubblicata per la prima volta nell'aprile 2007. Attualmente è in vigore la versione pubblicata a novembre 2012, in Italia è stata recepita a marzo 2013 come UNI EN ISO 15189.

La ISO 15189 adotta uno schema in 5 capitoli nella seguente suddivisione:

1. Scopo
2. Norme di riferimento
3. Termini e definizioni
4. Requisiti gestionali
5. Requisiti tecnici.

Tale norma include la fornitura di consulenza agli utenti dei laboratori medici, comprese le specifiche sulla raccolta dei campioni dei pazienti, l'interpretazione dei risultati dei test, i tempi di consegna accettabili, le modalità di fornitura dei test in un'emergenza medica e il ruolo del laboratorio nell'istruzione e formazione del personale sanitario. Sebbene lo standard sia basato su ISO / IEC 17025 e ISO 9001 , è un documento unico che prende in considerazione i requisiti specifici dell'ambiente medico e l'importanza del laboratorio medico per la cura del paziente.

La prima versione dello standard è stata pubblicata nel 2003 ed è stata rivista nel 2007 per allinearsi più strettamente alla ISO / IEC 17025. Una terza edizione dello standard è stata pubblicata nel 2012, che ha rivisto nuovamente il layout e ha aggiunto una sezione sulla gestione delle informazioni di laboratorio.
Attualmente lo standard è in fase di revisione e sarà sostituito dalla ISO/CD 15189  in fase di sviluppo da parte del ISO/TC 212 Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems.

L'accreditamento secondo ISO 15189 presenta diversi vantaggi.

I pro potrebbero essere riassunti come:

• L'unico standard globale per l'accreditamento dei risultati nei laboratori medici;
• Basato su buone pratiche di laboratorio;
• Focus sulle specifiche tecniche nel laboratorio medico. Approccio per processi che abbina le fasi pre-analitica, analitica e post-analitica;
• Orientato a supportare decisioni cliniche accurate;
• Informazioni di identificazione e tracciabilità delle diverse fasi del processo del laboratorio medico;
• Monitoraggio e misurazione di dispositivi che contribuiscono in modo significativo alla veridicità e all'incertezza dei risultati riportati;
• Formazione e valutazione delle competenze del personale che è fondamentale per una buona gestione e buone pratiche di laboratorio;
• Infrastruttura per supportare correttamente le pratiche operative.

Cosa offrono i tecnici dell'A2C

I professionisti del gruppo A2C, con esperienza nel campo della qualità dei Laboratori di Prova, propongono servizio di assistenza ed accompagnamento all'accreditamento ai sensi ISO 15189. Il presente servizio è attivo in tutta Italia.

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Il presente servizio è attivo per le province di: Napoli, Salerno, Avellino, Benevento, Caserta e si può articolare anche on-line presso: Agrigento, Alessandria, Ancona, Aosta, L'Aquila, Arezzo, Ascoli-Piceno, Asti, Bari, Barletta-Andria-Trani, Belluno, Bergamo, Biella, Bologna, Bolzano, Brescia, Brindisi, Cagliari, Caltanissetta, Campobasso, Carbonia Iglesias, Catania, Catanzaro, Chieti, Como, Cosenza, Cremona, Crotone, Cuneo, Enna, Fermo, Ferrara, Firenze, Foggia, Forli-Cesena, Frosinone, Genova, Gorizia, Grosseto, Imperia, Isernia, La-Spezia, Latina, Lecce, Lecco, Livorno, Lodi, Lucca, Macerata, Mantova, Massa-Carrara, Matera, Medio Campidano, Messina, Milano, Modena, Monza-Brianza, Novara, Nuoro, Ogliastra, Olbia Tempio, Oristano, Padova, Palermo, Parma, Pavia, Perugia, Pesaro-Urbino, Pescara, Piacenza, Pisa, Pistoia, Pordenone, Potenza, Prato, Ragusa, Ravenna, Reggio-Calabria, Reggio-Emilia, Rieti, Rimini, Roma, Rovigo, Sassari, Savona, Siena, Siracusa, Sondrio, Taranto, Teramo, Terni, Torino, Trapani, Trento, Treviso, Trieste, Udine, Varese, Venezia, Verbania, Vercelli, Verona, Vibo-Valentia, Vicenza, Viterbo.